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國家藥監局發文,促進中藥創新發展

12月25日,國家藥監局為了深入落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署,結合藥品監管工作實際,提出以下意見。

一、促進中藥守正創新

1、堅持以臨床價值為導向。根據中醫藥臨床治療特點和實際評估臨床價值,制定中藥新藥臨床價值評估技術指導原則。探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

2、推動古代經典名方中藥復方制劑研制。成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會,實施簡化審批。

3、促進中藥創新發展。探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價。支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。

4、鼓勵二次開發。支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制,促進已上市中藥同品種的質量競爭。

5、加強中藥安全性研究。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。

6、加大對來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究。

二、健全符合中藥特點的審評審批體系

1、改革中藥注冊分類,不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據,開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。

2、按照中藥特點、研發規律和實際,構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。

3、改革完善中藥審評審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值,用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實行優先審評審批。

4、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或中醫藥主管部門認定為急需的中藥,藥物臨床試驗已有數據或高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準。對突發重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。

三、強化中藥質量安全監管

1、加強中藥質量源頭管理。修訂中藥材生產質量管理規范(GAP),制定中藥材生產質量管理規范實施指南,從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制。

2、加強和規范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質量管理,明確質量控制研究相關技術要求。

3、加強生產全過程的質量控制。加大飛行檢查力度,嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)。

4、持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產品和制劑等在內的完整的內控質量標準體系,保持藥品批間質量穩定可控。推動中藥制藥技術升級,鼓勵生產企業逐步實現智能制造。

5、加強上市后監管。組織中藥專項檢查,持續加大中成藥和中藥飲片抽檢力度,開展中藥飲片質量集中整治,依法處置違法違規企業。

6、推動地方政府落實地方監管責任,加強對中藥材交易市場的監管。基于中醫藥發展實際,研究完善按照省級飲片炮制規范生產中藥飲片的流通政策。

7、強化中藥不良反應監測,加強中藥說明書和標簽管理,推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容的修改完善。

8、加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》,將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接,并納入中藥全生命周期注冊管理之中。

此次,國家藥監局從藥品監管工作的角度出發提出促進中醫藥傳承創新發展的意見。相信后續更多的部門還將進一步推動落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,以促進中醫藥的進一步蓬勃發展。

——新聞內容摘自《賽柏藍》

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