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國家藥監局發布《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》

12月30日,國家藥監局發布《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(以下簡稱“《規劃》”)。

一、規劃明確目標

《規劃》明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的主要發展目標,制定了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10個方面主要任務。

《規劃》還制定了2035年遠景目標——我國科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善,藥品監管能力達到國際先進水平,藥品安全風險管理能力明顯提升,覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。

藥品審評審批效率進一步提升,藥品監管技術支撐能力達到國際先進水平。

藥品安全性、有效性、可及性明顯提高,有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。醫藥產業高質量發展取得明顯進展,產業層次顯著提高,藥品創新研發能力達到國際先進水平,優秀龍頭產業集群基本形成,中藥傳承創新發展進入新階段,基本實現從制藥大國向制藥強國跨越。

二、完善藥品審評審批制度

《規劃》提出,符合條件的藥品可以予以優先審評審批,例如臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥,具有明顯臨床價值的創新藥,防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥。

同時,將符合藥品加快上市注冊程序的藥物,納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。

近年來,我國醫藥政策不斷完善,新藥上市速度明顯加快,藥品審評審批速度發生了不小的變化。621日,國家藥監局發布《2020年度藥品審評報告》,報告顯示,2020年,藥審中心審評工作高效進行,多個項目的按時限完成率創歷史新高,2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由20159月高峰時的近22000件降至4882件。

2020年全年,藥審中心完成中藥(包括民族藥)、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582(含器械組合產品4件,以受理號計),較2019年增長32.67%(以注冊申請件數計)。

審評審批效率提速,加快藥品上市進程。藥品注冊申報穩步提升,生物藥份額逐步擴大。小分子創新藥臨床審批“寬進”,上市審評“嚴出”,優先審評審批收緊,提倡產品創新性趨勢明顯。

三、中藥領域有望迎來新發展

《規劃》提出,健全符合中藥特點的審評審批體系??茖W把握中醫藥理論特殊性,探索構建以臨床價值為導向,以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,強化循證醫學應用,探索發揮真實世界證據的作用,加快完善基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。持續完善中藥新藥全過程質量控制研究的技術指導原則體系。

據不完全統計,2016-2020年有13個中藥新藥獲批上市。今年來,中藥新藥獲批速度明顯加快,截至目前,已經有近10個中藥新藥獲批上市。中藥新藥的加速上市,不僅讓不少中藥獨家產品受到沖擊,還或將帶來中藥行業的洗牌。

米內網數據顯示,2020年中國城市實體藥店終端消化系統中成藥銷售額突破140億元,預計2021年將再創新高。產品Top20中,11個是獨家產品,健胃消食片和藿香正氣口服液銷售額均超過10億元。

此前,上海市衛健委、上海市中醫藥管理局關于印發《上海市中醫藥發展“十四五”規劃》的通知,明確到2025年,基本建成中醫藥制度建設高地、中醫藥健康服務高地和中醫藥創新策源高地等。國金證券分析,中藥政策相繼落地,產業迎來健康發展。

相信隨著規劃的不斷實現,創新藥、中藥等領域都將進一步更加完善的發展。

——新聞摘自《賽柏藍》

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